新薬の製造販売承認を目的とする，薬事法下の「治験」ではなく，目的・方法論的に多様な臨床研究（厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」―以下「倫理指針」―に準拠するもの）は，より臨床現場に即した問題の発見，仮説の樹立や検証，実証的な根拠の蓄積のために極めて重要です．
「倫理指針」はICH-GCP準拠であり，いわゆる省令GCPと倫理指針を仔細に照合比較した結果からも，倫理指針」と省令GCPのあいだには，実質的に臨床研究の科学的・倫理的質に有意の差を生じるような文言の差はないものとわたしたちは考えています．従って，海外一流学術誌に論文を投稿する際，編集委員会からGCP-compliantであるかどうかを問われた場合は，臨床研究の倫理指針を準拠し倫理委員会で承認されたものに関しては「GCP-compliantである」と返答して可としております．
このように，倫理指針の遵守や臨床研究実施基盤の整備により臨床研究の質が向上しつつある現在，「治験」とは別枠での高質の臨床研究の発展が強く期待され，CCRはこのためのさまざまな支援活動を行っています．また，医薬品・医療機器を開発する諸企業も，多様な高質の臨床研究における産学連携を通じて良質なevidenceや，あらたな開発戦略につながる新機軸を産む動きへの期待を寄せられています．
こうした中で，CCRには，臨床研究の委託に関する御相談，御質問を数多くの企業から寄せられます．そのほとんどは共通したものですが，各社とも取組や姿勢はまちまちです．そこで，企業の委託臨床研究に関して現時点でわれわれが妥当と考え，実際に進めている点，各企業からの御相談に共通する点を，ここに「企業からの委託研究について」として要約致しますので，今後の臨床研究の委託に際して御参考になれば幸甚です．
なお，以下はCCRの独自の見解ではなく，日本製薬医学会が2009年10月に発行した「臨床研究に関する提言」に準拠したものです．御不明の点は こちら（慶應CCRへのお問い合わせのページ）より御相談いただければ適宜対応致します．
2011年5月
慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター（CCR）
【参考資料】
・日本製薬医学会：臨床研究に関する提言（2009）要約 全文
・Sato Y, Kouyama K.: Clinical research in Japan: past, present and future. Keio J Med 59(3):104-109, 2010.
・佐藤裕史： 製薬医学における産学連携．Clinical Research Professionals 23(4)：24-28, 2011
