FAQ

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FAQ

Q1. 臨床研究の実施を考えています。研究デザイン／プロトコール作成／実施体制作り／倫理審査申請／データ管理／その他について疑問があるのですが、CCRに質問することはできますか？

A.

はい、可能です。

具体的な質問内容を箇条書きなどで簡潔に整理し、電子メールにてお送り下さい（ccr-info@adst.keio.ac.jp）。研究上の秘密は厳守します。なお質問内容によっては回答致しかねる場合があります。また寄せられた質問やこれに対する回答は、匿名化と適切なマスキングを施した上で、当センターのwebサイト（FAQなど）や講習会教材などに収載させていただく場合があります。あらかじめご了承下さい。

Q2. ランダム化比較試験（RCT）の実施を計画しています。無作為割り付けについて、CCRに相談することはできますか？

A.

はい、可能です。

最適な方法はプロトコールに依存しますので、まずは電子メールにてご要望の概要をご連絡下さい（ccr-info@adst.keio.ac.jp）。なお、一般的な事項に関するご相談は無料で対応していますが、個別の研究に対する具体的な割り付け実施計画の作成や実行（割り付け表の作成、FAX等による割り付けの実施、web割り付けシステムのセットアップや運用など）に関しては、費用のご負担をお願いする場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

Q3. 多施設共同の臨床研究を計画しています。データ管理（症例報告用紙のデザイン、データベースの設計・セットアップ・運用、データの受領や入力、統計解析用データセットの準備など）について、CCRへ委託することはできますか？

A.

はい、可能です。

CCRでは経験豊富な専任データマネージャーが、ご要望の内容に応じて最適と考えられる方法をアドバイスし、協議の上でまずは電子メールでご要望の概要をご連絡下さい（ccr-info@adst.keio.ac.jp）。一般的な事項に関するご相談は無料で対応しています。なお、個別の研究に対する具体的なデータマネージメント計画の作成や実施にあたっては、費用のご負担をお願いする場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

Q4. 臨床研究に関する統計学的事項（症例数設計、統計解析計画の作成、実際の研究データの解析、論文投稿時およびrevise時の記載方法など）についてアドバイスが欲しいのですが、CCRに相談することはできますか？

A.

はい、可能です。

CCRでは、製薬企業にて臨床開発に従事した経験を有する常勤の生物統計専門家が、さまざまなご相談や依頼事項に対応する体制を整えています。まずはご要望の概要を電子メールにてご連絡下さい（ccr-info@adst.keio.ac.jp）。内容に応じてメール／電話／面談などでお答えします。なお一般的な事項に関するご質問への対応は無料ですが、個別の研究に対する具体的な生物統計学的解析計画の作成や実施にあたっては、費用のご負担をお願いする場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

Q5. 計画中の臨床研究について、医学部倫理委員会への倫理審査申請を考えています。CCRに申請用書類の作成を代行してもらうことはできますか？

A.

いいえ、倫理審査の申請書類は申請者（実施責任者）の責任において準備していただく必要があり、CCRでは現在それらの代行作成は行なっておりません。

ただし、申請に関する疑問がおありの場合には、可能な限りお答えするよう努めていますので、まずは具体的な質問内容を箇条書きなどで簡潔に整理し、電子メールにてお送り下さい（ccr-info@adst.keio.ac.jp）。研究上の秘密は厳守します。なお質問内容によっては回答致しかねる場合があります。また寄せられた質問やこれに対する回答は、匿名化と適切なマスキングを施した上で、当センターのwebサイト（FAQなど）や講習会教材などに収載させていただく場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

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