モジュール7：治験実施のための必須文書
必須文書は、治験の実施経過や得られたデータの質を評価することを目的として、個別ないし集合的に用いられる文書を指しています。必須文書は、治験責任医師、治験依頼者、モニターがGCP基準その他の規制要件をどれだけ遵守しているかを示す役割も果たします。さらに本モジュールでは、必須文書のその他の重要な目的についても記述します。
治験を正しく管理するには、各必須文書を適切なタイミングで保存していくことが必要です。監査人や査察官はこれらの文書を閲覧し、治験の有効性と収集されたデータの厳密性を確認します。
このモジュールでは、必須文書に関して治験依頼者と治験責任医師が従うべきGCPガイドラインを見ていきます。
リンクをクリックすると、このモジュールの履修目標が表示されます。
モジュール7：履修目標
このモジュールを修了すると、履修者は以下の事項を学ぶことができます。
- GCPガイドラインで定義された必須文書について把握する。
- 治験の実施前、実施中、実施後に必要とされる文書について考察する。
- 各必須文書の保存要件について説明する。
このモジュールの履修所要時間は約15～20分です。
