ヤンセンファーマは20日、慶應大との間で、臨床研究助成契約を締結したと発表した。再発卵巣がんに対する抗悪性腫筋剤「ドキシル注20mg」（一般名＝ドキソルピシン塩酸塩リポソー ム注射剤)とカルポプラチン(製品名「パラプラチン」)の併用療法を、日本人患者にも適用できるかどうかを検討するのが目的。同社は「今回の支援形態は、優れた研究を支侵し、かつ利益相反の管理を十分に行うため、臨床研究助成契約書を締結して行うもので、従来、製薬企業が提供してきた寄付金による支援ではない初めてのもの」と説明している。臨床研究の方法や目的、達成目標などを、プロトコルとして明確に契約に盛り込んでいるのが特徴。同社と慶應大は、患者の安全情報を随時共有していく。提供する資金の額は公表していない。
臨床研究の在り方をめぐっては、日本製薬医学会が10月にまとめた提言の中で、製薬企業による経済的支援は、奨学寄付金から契約書や覚書の締結による支援に改め、透明性を確保するよう求めており、聞社は、今後も同様の臨床研究助成契約を増やす考え。
すでに海外の研究では、ドキシルとカルポプラチンの併用療法による良好な有効性が確認され、今年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）でも、その成果が発表されたという。一方、国内では、ドキシル単剤での治療法として治験が行われたため、他剤との併用療法についての安全性、有効性は確立していない。このため慶應大と連携している臨床研究グループが、ヤンセンファーマに提案し、契約締結に至った。
今回の臨床研究には、慶應大を含め全国の３?４施設が参加。慶應大クリニカルリサーチセンターが研究グループの窓口となる。十数人の患者を対象に臨床研究を行う予定。
（© じほう）
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メビックスと慶應義塾大学医学部は、慶大版CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 対応EDCを共同開発する。
メピックスが新たに開発したEDC 「CapTool CDISC-EDC」をベースに同大学のクリニカルリサーチセンター(CCR)がもつ臨床試験実施ノウハウを導入したシステム開発がスタートした。CDISCおよびオぺレーションデータモデル(ODM)に準拠した国内初のEDCで、登録・割付・CRF入力などの画面アプリケーションをノンプログラミングで自動主成する機能などが組み込まれている。国産の強みを生かして将来は電子カルテシステムなどと連携する製品開発も進める。
（© 化学工業日報社）
