報道記事:2011

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2011.08.11免疫難病の新薬開発、12年度にP1試験 慶応大 年度内に「早期臨床試験病床」を整備(日刊薬業)

ファースト・イン・ヒューマンの治験を実施する施設「早期・探索的臨床試験拠点」を整備する国の補助事業に選ばれた慶応大医学部は、免疫難病の新薬開発のため、ファースト・イン・ヒューマンの国内臨床第1相(P1)試験を2012年度に開始する。

慶応大病院で治験管理センター長を務める同大医学部の佐藤裕史教授は9日、本紙の取材に対し、「難病の新薬を患者に提供できるため、社会的な意義が大きい」とファースト・イン・ヒューマンの治験を行う意義を強調した。

免疫難病は患者数が少ないため、企業単独による新薬開発は難しい面がある。このため慶応大は、国の補助事業を活用し、製薬企業と協力して免疫難病の新薬開発を進める。

P1試験を円滑に行うため、11年度に10床程度の「早期臨床試験病床」を大学病院内に新設。さらにP1試験に専従する医師や看護師、治験コーディネーターなどを新たに雇う。

すでに製薬会社1社と新規化合物を使った免疫難病のP1試験を準備しており、12年度に治験を開始する。このほか3~4社と、免疫難病のP1試験の実施について協議している。

同大は、免疫難病分野で日本を代表する研究者の日比紀文教授(消化器内科)と竹内勤教授(リウマチ内科)を擁していることから、多くの新薬開発に関わってきた実績がある。10年には「免疫統括医療センター」を設立し、クローン病や関節リウマチなど免疫難病の外来診療と研究を進めており、症例数が多いのも利点だという。

さらに国の「治験拠点病院」や国際共同治験を行う「グローバル臨床研究拠点」の補助事業を活用し、臨床試験の環境整備も行ってきた。06年には学内の臨床試験の体制整備を行う「クリニカルリサーチセンター」を設置している。

(© じほう、平成23年8月10日(水))