臨床研究とは

重要なお知らせ
慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター(CCR)は, 2015年11月1日をもって、全ての機能・業務等を慶應義塾大学病院臨床研究推進センター(CTRC)へ移管致しました。 詳細はこちらのご案内(PDF)をご覧ください。


患者さんにご協力頂き、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。新しい薬が政府の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集める目的の臨床研究は、別に臨床試験あるいは「治験」と呼びます。

治験(臨床試験)

新しい薬や医療機器を実用化したり、あるいは従来使われている薬の新しい使い方を検討するために、厚生労働省の定めに従って行う臨床研究をいいます。治験で集めたデータは、新薬の効果と安全性を検討する資料としてまとめられ、国の審査を受けます。国の承認を得て初めて、新薬が一般の治療に利用できるようになります。

治験の第1段階では、薬がどのように人体に吸収され、効果を発揮し、代謝されて体外に排泄されるかなどを健康なボランティアの方で調べます(「第I相試験」)。第2に、少数の患者さんで、新薬の安全性、効果、最適な使用量・使用方法などを調べます(「第II相試験」)。第3段階(「第III相試験」)では、多数の患者さんで、長期間にわたる安全性や有効性などを調べます。

その他の臨床研究

治験のほかにも、よりよい診断や治療のために医学的なデータを得るさまざまな臨床試験(自主臨床試験)があります。自主臨床試験によって得られた知見は、学会や専門雑誌への発表を通じて、医学の水準向上に役立ちます。